Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Republik Indonesia nomor 75 tahun 2020 tentang Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional, pada pasal 5, dinyatakan bahwa Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) wajib terakreditasi. Akreditasi terhadap KEPK hanya dapat dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. Pada pasal sebelumnya, pasal 4 dinyatakan bahwa Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN) mempunyai fungsi membantu Menteri Kesehatan dalam melakukan pembinaan dan penegakan Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Dalam melaksanakan fungsi dimaksud KEPPKN mempunyai tugas diantaranya melakukan akreditasi KEPK.
Akreditasi KEPK merupakan upaya penjaminan dan pengendalian mutu telaah etik yang sesuai dengan Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Proses akreditasi KEPK dilakukan dengan asesmen lapangan langsung ke KEPK oleh asesor yang ditetapkan KEPPKN untuk memverifikasi data dan informasi yang disajikan dalam borang.
Permohonan akreditasi diajukan oleh Kepala Institusi yang menaungi KEPK, atau Lembaga Pemilik KEPK (LP-KEPK) kepada KEPPKN. Tindak lanjut atas permohonan akreditasi tersebut KEPPKN menugaskan Sub Komite Akreditasi KEPPKN sebagai asesor untuk melakukan asesmen lapangan. Akreditasi KEPK dilaksanakan bagi KEPK yang telah mendaftar di KEPPKN dan telah melaksakan telaah etik protokol penelitian kesehatan, sebagai bagian dari upaya perlindungan subjek penelitian yang mengikutsertakan manusia dan memanfaatkan hewan coba.
Hasil asesmen dilaporkan ke KEPPK untuk penetapan status akreditasi. Panduan ini dimaksudkan untuk memberikan rambu-rambu bagi KEPK yang akan dinilai dan Sub Komite Akreditasi KEPPKN sebagai asesor dalam pelaksanaan asesmen lapangan, yang berisipenjelasan mengenai organisasi pelaksana akreditasi; kualifikasi, tata nilai dan kode etik asesor; prosedur asesmen lapangan; dan perangkat asesman lapangan.
Pedoman Akreditasi dapat di download disini